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Segurança e custo de medicamentos genéricos

Nos Estados Unidos, os medicamentos de marca são desenvolvidos sob proteção de patente. Uma empresa farmacêutica pode passar anos – décadas, até – pesquisando e testando antes de lançar um novo medicamento no mercado. Deixando de lado as controvérsias sobre os altos custos dos medicamentos de marca, o preço inicial de um novo medicamento inclui todos os custos de desenvolvimento incorridos para o medicamento. As patentes de medicamentos de marca geralmente duram de 10 a 20 anos.

À medida que a data de vencimento da patente se aproxima, qualquer fabricante de medicamentos (incluindo o que produziu a versão com o nome da marca) pode solicitar permissão para produzir uma versão genérica do medicamento. As empresas que produzem versões genéricas de medicamentos não precisam:

  • Faça a pesquisa necessária para criar a droga em primeiro lugar;
  • Coloque o medicamento em ensaios clínicos; ou
  • Configure campanhas de marketing para o medicamento genérico.

Eliminar esses três fatores do custo de fabricação do medicamento genérico significa que um genérico pode ser vendido a um preço muito menor do que a versão da marca.

Requisitos para genéricos

De acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, "Para obter a aprovação da FDA, um medicamento genérico deve:

  • contêm os mesmos ingredientes ativos que o medicamento inovador (os ingredientes inativos podem variar)
  • ser idêntico em força, forma de dosagem e via de administração
  • tem as mesmas indicações de uso
  • ser bioequivalente
  • atendem aos mesmos requisitos de lote para identidade, resistência, pureza e qualidade
  • ser fabricado sob os mesmos padrões rigorosos dos regulamentos de boas práticas de fabricação da FDA exigidos para produtos inovadores "

Para que um medicamento seja bioequivalente ao nome da marca, ele deve fornecer a mesma quantidade de ingrediente (s) ativo (s) na mesma quantidade de tempo que o original.

Isso não significa que todas as características de um medicamento genérico sejam as mesmas do medicamento de marca original. Um genérico não deve se parecer com o original devido à proteção da marca registrada. Além disso, ingredientes inativos, sabores, enchimentos e corantes podem ser diferentes dos medicamentos de marca.

Problemas com medicamentos genéricos

A maior parte do tempo medicamentos genéricos são tão seguros e eficazes quanto seus equivalentes de marca, mas podem surgir problemas. O motivo mais comum para dificuldades com medicamentos genéricos é que os ingredientes ou excipientes inativos são diferentes. Epilepsy Newfoundland and Labrador, uma organização de informação e defesa de direitos, observa:

  • O ingrediente ativo que ajuda a controlar suas convulsões é o mesmo nos nomes 'marca' e 'genérico', mas às vezes as substâncias usadas como preenchimentos, corantes ou aglutinantes. Ocasionalmente, isso pode fazer a diferença na rapidez com que são absorvidos pelo estômago ou processados ​​pelo corpo. Isso pode afetar a quantidade de remédio que você precisa.

Algumas pessoas são alérgicas a alguns excipientes. Além disso, o corpo de uma pessoa pode ter se acostumado a toda a mistura de ingredientes ativos e inativos no medicamento de um fabricante, e alterar a mistura mesmo – se não houver alergia a um novo ingrediente – pode causar uma alteração na resposta ao medicamento.

Exemplos de problemas com genéricos:

  • A farmácia de Kimberly mudou de um fabricante de genéricos para outro para um de seus medicamentos. Durante duas semanas, ela experimentou diarréia e gases dolorosos, enquanto seu corpo se ajustava ao novo genérico.
  • A farmácia de Márcia mudou sua receita do Prozac para uma versão genérica, a fluoxetina. Ela teve uma erupção cutânea – aparentemente uma reação alérgica a um dos excipientes do genérico.

Precauções

Você não deve presumir que terá um problema ao mudar do nome da marca para genérico ou de uma versão genérica de um medicamento para outro. No entanto, existem várias etapas que você pode executar para minimizar o risco de problemas com medicamentos genéricos, incluindo observar o fabricante em uma lista de medicamentos e verificar a lista cada vez que você recebe um refil para verificar se o fabricante foi alterado.