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Aviso de caixa preta antipsicóticos para pacientes idosos

AVISO: Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose relacionada à demência

Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com antipsicóticos correm um risco aumentado de morte. Análises de 17 ensaios controlados por placebo (duração modal * de 10 semanas), principalmente em pacientes que tomam antipsicóticos atípicos, revelaram um risco de morte em pacientes tratados com drogas entre 1,6 a 1,7 vezes o risco de morte em pacientes tratados com placebo. Ao longo de um típico estudo controlado de 10 semanas, a taxa de morte em pacientes tratados com drogas foi de cerca de 4,5%, em comparação com uma taxa de cerca de 2,6% no grupo placebo.

Embora as causas da morte tenham variado, a maioria das mortes parecia ser de natureza cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecções (por exemplo, pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, semelhante aos antipsicóticos atípicos, o tratamento com antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está claro até que ponto os achados de aumento da mortalidade em estudos observacionais podem ser atribuídos ao antipsicótico em oposição a algumas características dos pacientes.

(NOME DA MARCA DROGA (nome genérico do medicamento)) não é aprovado para o tratamento de pacientes com psicose relacionada à demência.

* Duração modal significa que a duração mais comum dos ensaios utilizados foi de 10 semanas.